建懿许可证代办，三类医疗器械销售经营许可办理流程
时间：2021-05-11    来源： 深圳代办公司

  三类医疗器械是风险最高的医疗器械，办理销售经营许可证前，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。而且经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系才能申请，申请过程严格复杂。

三类医疗器械销售申请过程（5个工作日告知是否受理、受理后最多30个工作日审核、合格的最多10个工作日发证）严格复杂，小编建议企业办理三类医疗器械许可证，可以选择专业的财务代办公司，建懿专业代办，速度快，认真负责，一对一服务，收到的资料及时办理，注册速度快。

那么三类医疗器械销售经营许可证申请流程具体是怎么样的呢？今天建懿财务小编整理了一份详细的三类医疗器械销售经营申请表，快来看看吧!

一、办理三类医疗器械销售经营许所需资料

1、营业执照

2、法定代表人、企业负责人、质负责人的身份证、学历或职称证明

3、企业组织机构与部门]设置说明

4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

5、经营场所、库房地址的租赁协议

6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

二、办理三类医疗器械许可证基本条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

【备注】：具体办理资料依据本地政策执行。

三、三类医疗器械许可证办理流程

1、申请，申报人通过建懿财务平台网上申报。  

2、签订代办合同

3、受理，网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核，材料不齐全或不符合要求的，通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知；不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的，不予受理，并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知；符合申请要求的，向申请人发出电子《受理通知书》。  

4、审查，审查过程中，如有需配合环节，申请人应积极配合。  

5、决定，决定机构作出准予许可或不予许可的决定。  

6、制证发证  

四、找建懿代办三类医疗器械销售经营许可证的好处：

1、费用透明，只收政府规定费用和刻章费，免服务费全程代办让您放心。

2、办理流程短，精通办理流程及资料准备，专门渠道专人代办，最快只需7天。

3、专业的团队，新公司注册过程复杂，建懿有专业工商团队，让你体验简单、快速、高效。