建懿经营许可证代办，二类医疗器械备案指引
时间：2021-05-11    来源： 深圳代办公司

  进口医疗器械必须取得国务院食品药品监督管理部门的备案或注册证（科研、申请注册等特殊情况除外），进口申报时应主动填写备案或注册证编号。目前海关已实现联网核查，可以自动比对。

深圳办理二类医疗器械备案，二类医疗器械许可证可咨询深圳建懿财务咨询有限公司。建懿财务为境内医疗器械经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械经营许可证办理服务。

一、具体服务流程如下:

1、根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)要求:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的 ,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。

2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)要求国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法,申请医疗器械经营许可证或备案凭证。二类医疗器槭经营备案所需资料从事第二类医疗器械经营的 ,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,

二、二类医疗器械备案，许可证申请所需资料：

1、营业执照副本加盖公章复印件。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

3、组织机构与部门设置说明。

4、经营范围、经营方式说明。

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

6、经营设施、设备目录。

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(建议使用) 。

9、经办人授权证明。

10、其他证明材料

三、建懿代办医疗器械经营许可证的好处

1、速度快，认真负责，不拖沓，收到的资料及时办理，注册速度快。

2、签定合同，正规办理，明码标价，无隐形收费，拒绝中途加价。

3、为您配备专属专业顾问一对一服务，全程有跟踪，服务有保障。

4、熟悉工商流程，与工商税务部门有良好的关系，办事方便快捷。

最后建懿深圳代办公司小编建议企业办理许可证可以选择专业的财务代办公司，之所以推荐大家选择专业的代理公司，就是因为二类医疗器械经营许可证在办理过程中手续非常复杂，选择专业代理公司可以减少很多不必要的麻烦，办理的效率上会非常高。