建懿财务代办，进口器械产品注册证办理流程
时间：2021-05-11    来源： 深圳代办公司

  进口器械产品注册证，它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程所需办理的证件。境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

进口医疗器械产品注册证选【建懿财务】深圳市建懿财务咨询有限公司专注为中小微财税服务,主要是深圳、广州公司注册、香港、等地区的公司注册以及财务代理、税务咨询等会计服务的专业工商代理注册公司.  专业提供进口医疗器械注册收费标准，进口医疗器械注册以及进口医疗公司注册相关的公司注册变更资质办理税务统筹服务。

一、进口II、III类医疗器械注册、境外企业生产的医疗器械注册，注册所需资料 ：

1、境外医疗器械注册申请表  

2、医疗器械生产企业资格证明  

3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 

4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件  

5、适用的产品标准 

6、医疗器械说明书  

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告   

8、医疗器械临床试验资料

9、生产企业出具的产品质量保证书  

10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明  

11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件  

12、所提交材料真实性的自我保证声明 未在国外注册I类医疗器械 注册所需资料  境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料： 

24、境外医疗器械注册申请表  

25、医疗器械生产企业资格证明  

26．适用的产品标准及说明  

27、产品全性能检测报告  

28、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明  

29．医疗器械说明书（可以不签章）  

30．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明  

31．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件  

32．所提交材料真实性的自我保证声明 

二、进口器械产品注册证代办流程如下

1、申请，申报人通过建懿财务平台网上申报。  

2、签订代办合同

3、受理，网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核，材料不齐全或不符合要求的，通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知；不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的，不予受理，并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知；符合申请要求的，向申请人发出电子《受理通知书》。  

4、审查，审查过程中，如有需配合环节，申请人应积极配合。  

5、决定，决定机构作出准予许可或不予许可的决定。  

6、制证发证  

三、进口器械产品注册证找建懿代办的好处：

1、速度快，认真负责，不拖沓，收到的资料及时办理，注册速度快。

2、签定合同，正规办理，明码标价，无隐形收费，拒绝中途加价。

3、为您配备专属专业顾问一对一服务，全程有跟踪，服务有保障。

4、熟悉工商流程，与工商税务部门有良好的关系，办事方便快捷。

进口器械产品注册证个人去办理办理过程中手续非常复杂，选择建懿财务代办可以减少很多不必要的麻烦，办理效率高。